《医用超声探头消毒卫生要求》编制说明
上海市地方标准 《 医用超声探头消毒卫生要求 》编制说明
一、背景情况与简要起草过程 （一）背景情况
随着医学诊疗技术的发展，超声成为现代临床医学中不可缺少的检查手段，在各级各类医疗单位越来越广泛得到应用。常规超声紧接触完整的皮肤，但阴道超声、眼部超声、经食道心脏超声、肾超声穿刺、术中超声等会接触粘膜、破损皮肤甚至无菌器官。作为超声诊断仪的重要部分的超声探头频繁地直接与被检查者的皮肤或黏膜接触，具有微生物传播的潜在威胁。超声探头由于其脆弱性，厂家推荐的消毒方法达不到效果，目前医疗机构大多采用消毒耦合剂、酒精棉球或消毒湿巾进行消毒，阴超探头会采用避孕套，但国家没有相应法规进行明确规定，导致其存在医院感染风险。国内目前已经发生过由于超声探头消毒不严格导致医院感染暴发的案例，例如阴超体检后的阴道念珠菌病感染暴发、眼科 A 超检查后红眼病医院感染暴发等。但对超声探头的消毒管理尚无专门规定，因此也有必要进行规范指导。
（二）项目来源
本标准由上海市市场监督管理局于 2019 年 7 月 8 日正式发文《上海市市场监督管理局关于下达 2019 年度第二批上海市地方标准制修订项目计划的通知》（沪市监标技〔2019〕230 号）下达标准研制任务并正式开始立项研制。
（三）起草过程
为了充分落实设立标准的科学性和可行性，相关研制单位从 2018 年起陆续组织开展标准设立的前期调研和论证工作，同时对上海市的医用超声探头管理开展问卷调查工作并进行样本采集，通过收集文献标准和比对实际操作经验的基础上，组织人员对标准文本内容进行起草，积极收集各类医疗机构、超声质控中心、卫生监督和疾控中心等多方面的专家意见，修改并完成了《医用超声探头消毒卫生标准》（征求意见稿）。
本标准由复旦大学附属中山医院起草，归口上海市卫生监督标准化技术委
员。主要起草单位有上海市院内感染质控中心、上海市超声质控中心、上海市卫生健康委员会监督所、上海市疾病预防控制中心、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海交通大学附属第一人民医院、海军军医大学第二附属医院、复旦大学附属妇产科医院、上海市儿童医院。
二、编制原则 本标准按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则
第一部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。在编制过程中遵循需求导向原则，充分调研目前医疗机构对于医用超声探头进行规范消毒的管理需求，同时也立足实际情况，借鉴国内外对医用超声探头消毒的实际操作流程，并考虑不同消毒剂对超声探头功能性的影响。
三 、主要条款说明 （一）标准主要内容
本标准规定了各类医疗机构使用中的医用超声探头的管理要求、消毒要求、清洁消毒方法、储存、消毒效果评价等。共分为 8 个章节。
（二）
条文的 制订技术 说明
1、范围 本标准重点关注的是医用超声探头的消毒管理，其应达到的消毒效果和管理要求对于各级各类从事医用超声诊疗的医疗机构都具有普遍性。根据专家意见及目前实际情况，随着新技术的不断开发及检查外包业务的增加，可能会有部分非医疗机构涉及到医用超声的诊疗环节，考虑到存在相似的感染风险，故要求其他机构参照使用。
2、规范性引用文件 GB15982《医院消毒卫生标准》和 WS/T367《医疗机构消毒技术规范》，明确被体液或血液污染的物品采用中水平以上消毒方法，也为消毒效果监测提供技术要求。经食道超声等类似内镜的医用超声探头消毒参照 WS507《软式内镜清洗消毒技术规范》进行了明确的规定。WS310.1、WS310.2、WS310.3 对高度危
险性超声探头的消毒灭菌进行了明确规定。此外，在规范性引用文件的基础上，标准编制过程也查阅了有关国内外文献资料，在吸收各方面意见的基础上，对条文进行了细化。
3、术语和定义 本标准规定的是各类医用超声探头的消毒灭菌管理要求。本章节对医用超声探头及根据其接触部位进行了风险等级划分为低度、中度和高度危险性医用超声探头。
4、管理要求 本章节涵盖了制度和人员、设备和设施等方面的要求。在前期调研和文献查阅中，我们发现绝大多数医疗机构对医用超声探头的消毒没有专门的管理要求或仅有口头要求，操作人员存在对医用超声探头不重视或不了解的情况，洗消操作不规范等现象。故本标准依据相关标准对制度要求进行了细化，明确医疗机构应制定和执行的制度。
5、消毒要求 本章节对消毒管理的基本要求进行了规定。明确了低度、中度、高度危险性医用超声探头的消毒灭菌原则及频次，并规定了含消毒作用的耦合剂不应替代清洁消毒。
6、清洗消毒方法 对低度、中度、高度危险性医用超声探头的消毒灭菌方法及标准操作规程进行了明确规定，并对肾穿刺探头等特殊医用超声探头的消毒方法进行了细化。
7、储存 对低度、中度、高度危险性医用超声探头的储存环境及包装进行了规定 8、消毒效果监测 本标准要求医疗机构应定期对消毒效果进行监测。结合目前实际，采样、检查方法及判断标准按照 GB 15982 的规定进行。
三、重大分歧意见的处理结果和依据 无。
四、实施地方标准的措施建议 建议发布后向相关机构进行宣贯，并对机构负责人和操作人员进行培训，提高医疗机构等对医用超声探头清洗消毒的重视程度，配齐有关消毒所需的软件和硬件，完善操作环节，制定管理制度，确保标准条款的相关要求得到有效落实。
五、其他需要说明的情况 上海市卫生监督标委会组织专家对该项目进行了多次征询意见，标准研制起草小组介绍了起草过程及标准内容，专家组对标准讨论稿进行了认真讨论和评审。共收集意见 39 条，采纳意见 34 条，不予采纳 6 条。不予采纳的意见均进行了解释说明。
